Al comienzo de este verano, la FDA celebró una reunión Un panel de expertos Para medir las ventajas y riesgos introducidos por el uso del inhibidor selectivo de repente de serotonina en el embarazo. Sin embargo, el debate unánime de panelistas que critican a los ISRS llegó a una controversia inmediata, y nueve de los 10 expertos que destacaron los posibles riesgos de usar ACT en el embarazo.
FDA Los paneles de expertosEl primero tuvo lugar en mayo, en este momento, el «panel independiente de expertos científicos» revisa la última evidencia científica, evalúa los riesgos para la salud, explora alternativas seguras «y da recomendaciones para la acción regulatoria.
Otro PlacaUna semana antes del debate SSRI, OP se centra en la terapia de reemplazo hormonal y hormonal (TRH). Como debate de SSRI, el panel enfrentó críticas a un sesgo claro, una mayoría a favor de eliminar las advertencias de caja negra para este tipo de tratamiento. Diana Jukarman, presidenta del Centro Nacional de Investigación de Salud, se sorprendió por la falta de matices presentados durante estos paneles.
«Para el tratamiento de los ISRS y la hormona, los paneles de dos expertos conocen los problemas que conozco los problemas. Estas son áreas con algunos matices, pueden tener panelistas que tienen una diversidad de opinión», dijo. Biomasa. «Me sorprendió más porque no lo hicieron. No quieren ningún matiz. Parecen no tener una opinión real.
Falta de equilibrio
El comisionado de la FDA, Marty Makari, abrió un panel de expertos en ISRS y embarazo, destacando a los Estados Unidos como «cómo está perdiendo una amplia guerra» contra los problemas de salud mental. Antes de listar los posibles riesgos que los ISRS plantearon durante el embarazo, Makari enfatizó la capacidad de métodos alternativos para resolver relaciones saludables, comunidades y exposición a la luz natural. Su declaración no incluye ninguna referencia a los beneficios potenciales de los medicamentos o los riesgos que no se toman.
Los trastornos de salud mental plantean riesgos significativos para las mujeres durante el período de lo perinatal, 5% – 20% de las muertes de la madre Lepra–Países de ingresos.
En el debate del panel posterior, nueve participantes destacaron los efectos negativos de los ISRS en el feto, incluido el riesgo de deformidades congénitas, el peso preliminar y el bajo peso al nacer. Algunos panelistas propusieron agregar una caja negra a las etiquetas de las drogas para su uso durante el embarazo. El Director del Programa de Trastornos del Estado del Estado del estado de ánimo de Perinatal en la Universidad de Florida, Kay Rusos-Ross, solo incluye los riesgos de las mujeres embarazadas sin tomar ISRS para mantener los síntomas de la depresión.
«Debemos realizar estas discusiones regulares y verificar la seguridad», dijo Christine Craford, directora médica asistente de la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mental (NAMI) Biomasa. «Animo a las personas a recordar que un niño, como la hipertensión pulmonar persistente, puede tener algunos problemas para estar en SSRI. Sin embargo», la probabilidad de esa ocurrencia está demasiado lejos cuando alguien está embarazada. «
Christopher John, jefe de la práctica clínica del Colegio Americano de Obstetricia y Ginecólogos (ACOG), estuvo de acuerdo. En un correo electrónico a BiomasaDijo que los pacientes embarazadas deberían comprender los riesgos de tomar ISRS, pero es «críticamente importante» que entiendan los riesgos de no tratar su condición o tratar menos. «Este concepto a veces se pierde en el entorno actual en torno a las discusiones del panel de la FDA», dijo John.
Acceso público limitado
Los comités asesores de la FDA han estado vigentes desde la década de 1970 e incluye un panel independiente de expertos en problemas científicos, médicos y regulatorios, incluida la aprobación potencial de nuevos medicamentos y equipos médicos, cerca de las juntas de expertos.
Steven Grassman, consultor de política y regulación y autor del blog de la FDA Matters, señaló la diferencia en dos formas de maquillaje. «Hay acusaciones de que un comité de consultores se ha inclinado de vez en cuando, incluso en esos casos, es sensible y generalmente involucra preguntas sobre una o dos personas, casi no todo el panel», dijo. Biomasa En el correo electrónico.
En su experiencia, los paneles han sido invitados al público que a los Adcom tradicionales ”, dijo Zuckerman. El panel de HRT que presenta se llevó a cabo en una habitación más pequeña de lo que la asistencia del comité asesor. Señaló que a pesar de que ahora ha terminado otra reunión de Adcom, abre un espacio mucho más grande. La pequeña sala se llenó rápidamente, ella recordó, y las personas rechazaron. No había oportunidad para una respuesta pública.
Además, los paneles de los expertos dieron una ventana menor para inscribirse para asistir a la gente, con el comité asesor de menos de una semana, sin una semana, con tres a cinco semanas para registrarse.
Señaló que Zukarnaan no estaba familiarizado con muchos participantes, y que era inusual para el campo que había trabajado durante muchos años. La audiencia, al menos en parte, sugiere que esto es hecho por los invitados de los panelistas.
Iris visual
Para Zuckerman, parece que los paneles de los expertos están diseñados para influir en la opinión pública sobre el tema y enviar un mensaje a la industria: «Esta es la dirección a la que vamos. No dudes en empujarnos en esa dirección».
Un portavoz de la salud y los servicios humanos (HHS) dijo cuando se le preguntó sobre el propósito de los paneles de los expertos Biomasa En el correo electrónico, «las políticas para el comisionado MAGAR reflejan la última ciencia estándar de oro y están interesados en proteger la salud pública».
Para la industria, los resultados de los últimos paneles son diversos. Zuckerman dijo que la eliminación de alertas de caja negra de HRT es una oportunidad clara para que la industria aproveche el aumento de dichos productos al reducir las preocupaciones de seguridad. Por el contrario, agregar una advertencia de caja negra a los ISRS es perjudicial para las ventas de la industria, pero muchos de estos productos son patentados, Ya no son especialmente rentables.
La FDA se enfoca en SSRIS Grassman sugirió que Kennedy podría ser una cierta preocupación para uno de los junior, Makari o sus asociados. Dijo que siempre existía un fuerte retroceso en ISRS y drogas de salud mental.
Crawford dijo que si la advertencia de la caja negra se agregara a los ISRS, les daría a las personas trastornos de salud mental para adoptar la adopción, especialmente cuando el embarazo ya está preocupado por su salud.
«Estábamos antes cuando la FDA tenía una advertencia de caja negra sobre los ISRS para los jóvenes», dijo Crawford. «Hemos visto el número de recetas para el declive de los ISRS y luego la tasa de depresión y suicidio ha aumentado».
Cuando se le preguntó cómo la FDA interpretó las decisiones del comité, un portavoz del HHS dijo que no comentaría sobre las decisiones políticas futuras.
